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Diagnostics

COVID-19 Antigen Diagnostic Tests
  • 작성자이윤정
  • 날짜2020-05-15 15:54:13
  • 조회수1396

COVID-19 Antigen Diagnostic Tests

박경운

서울의대 COVID-19 과학위원회 위원

서울의대 검사의학교실 교수

2020년 5월 15일

 

2020년 5월 8일에 미국 식품의약국(FDA, Food & Drug Administration)은 비강에서 채취된 검체(nasal swab, nasopharyngeal swab) 자체 또는 수송배지(transport media)에 용출된 검체를 이용하여 SARS-CoV nucleocapsid protein (SARS-CoV NP) 및 SARS-CoV-2 nucleocapsid protein (SARS-CoV-2 NP)을 검출하는 항원진단검사를 긴급사용승인하였다. 해당 신속항원진단검사는 측면유동면역형광샌드위치법(lateral flow immunofluorescent sandwich assay)을 이용한 정성검사로서, 15분 정도면 결과를 얻을 수 있으며, 인증 받은 검사실에서 수행되거나 현장검사로서 수행될 수 있다. 주목해야 할 부분은 이 항원진단검사로는 SARS-CoV와 SARS-CoV-2를 구별할 수 없다는 것이다. 항원진단검사에서 양성 결과를 보이는 경우 SARS-CoV NP 또는 SARS-CoV-2 NP의 존재를 의미하는데 환자의 병력 및 다른 진단 정보 등을 종합하여 환자의 감염 상태를 해석하여야 하고, 양성 결과가 다른 바이러스 감염이나 세균 감염을 배제하지 못함을 유념하여야 한다. 음성 결과가 COVID-19를 배제하지 못하며, 음성이더라도 환자의 상태를 고려하여 필요한 경우에는 분자진단검사로 확인하여야 한다.

아래 표에 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 문서에 언급된 SARS-CoV-2 관련 항원진단검사 중 CE-IVD [Conformité Européene (European Conformity) In Vitro Diagnostic Medical Devices]를 획득한 것들을 정리하였다(2020년 4월 17일 시점). 각 키트의 제조사, 상업적 명칭, 구체적인 항원진단검사법을 살펴볼 수 있다.

Manufacturer

Commercial Name

AmonMed Biotechnology

COVID-19 Antigen Test Kit (Rare Earth Nano Fluorescence Immunochromatography)

Beijing Abace Biology

COVID-19 Viral Antigen Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)

Beijing Abace Biology

COVID-19 Viral Antigen Test Kit (ELISA)

Beijing Kewei Clinical Diagnostic Reagent

Kewei COVID-19 Antigen ELISA Test Kit

Beijing Kewei Clinical Diagnostic Reagent

Kewei COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Fluorescence)

Beijing Savant Biotechnology

SARS-Cov-2 Antigen Fluorescence Rapid Detection Kit

Coris BioConcept 

COVID-19 Ag Respi-Strip

Jiangsu Bioperfectus Technologies

PerfectPOC Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) Ag Rapid Test Kit

PCL

PCL COVID19 Ag Rapid FIA

SD BIOSENSOR

STANDARD F COVID-19 Ag FIA 

SD BIOSENSOR

STANDARD Q COVID-19 Ag Test 

Shenzhen Bioeasy Biotechnology

Bioeasy 2019-nCoV Ag Fluorescence Rapid Test Kit (Time-Resolved Fluorescence)

Zhejiang Orient Gene Biotech

Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)

최근의 메타분석 연구에서 제시된 다음의 그림을 통해 상기도 검체를 이용한 SARS-CoV-2 관련 항원진단검사의 민감도 및 특이도를 상기도 검체를 이용한 SARS-CoV-2 분자진단검사와 비교하여 이해할 수 있다. 각 그림의 왼쪽 숫자는 다음과 같이 각각의 진단검사 키트를 의미한다: 1, 분자진단검사 (실시간중합효소반응); 2, 분자진단검사 (실시간중합효소반응); 3, 항원진단검사 (면역크로마토그래피); 4, 항원진단검사 (면역형광). 각 그림의 오른쪽 괄호 안의 숫자는 95% 신뢰구간을 의미한다. 다양한 변수에 의해 각 진단검사의 구체적 임상적 성능이 결정됨을 고려할 때, 현 시점에서 긴급사용승인 등에 기반한 각각의 키트들의 구체적인 민감도 및 특이도 등을 논하는 것 보다는 분자진단검사와 항원진단검사를 종합적으로 상호 비교하여 이해하는 것이 중요할 것이다.

              

2020년 5월 13일에 일본 후생노동성은 SARS-CoV-2 검출을 위한 항원진단검사를 승인하였다. 한편, 말레이시아는 한국에서 수입된 항원진단키트의 자국 내 사용을 승인한 것으로 알려지고 있다. 

 

References

U.S. Food & Drug Administration. Letter of Authorization (Quidel Sofia 2 SARS Antigen FIA). Available from: https://www.fda.gov/media/137886/download.

U.S. Food & Drug Administration. Package Insert (Quidel Sofia 2 SARS Antigen FIA). Available from: https://www.fda.gov/media/137885/download.

European Commission. Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria. Available from: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40805.

Zainol Rashid Z, Othman SN, Abdul Samat MN, Ali UK, Wong KK. Diagnostic performance of COVID-19 serology assays. Malays J Pathol 2020;42:13-21.

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