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COVID-19 Rapid Diagnostic Tests
  • Writer심보라
  • Date2020-04-17 11:03:45
  • Pageview491

COVID-19 Rapid Diagnostic Tests

박경운
서울의대 COVID-19 과학위원회 위원
서울의대 검사의학교실 교수

분자진단검사, 항체진단검사, 항원진단검사 등 다양한 방법을 통해 SARS-CoV-2를 검출할 수 있다. 한편 일반적인 SARS-CoV-2 진단검사들에 비해 보다 신속하게 검사 결과를 얻을 수 있는 경우에 기존의 진단검사와 구분하여 신속진단검사라 칭하기도 한다. 흔히 SARS-CoV-2를 검출하기 위한 신속진단검사를 신속항체진단검사로 한정하여 이해하는 경향이 있으나, 사실은 신속분자진단검사, 신속항체진단검사, 신속항원진단검사 등을 모두 고려하여 신속진단검사를 논하여야 한다. 현 시점에서 언급되는 SARS-CoV-2 신속진단검사들은 모두 긴급사용승인에 기반한 정성검사이다.

1. 신속분자진단검사(rapid molecular diagnostic tests)

SARS-CoV-2 검출에는 주로 분자진단이 사용되는데, 분자진단의 핵심은 검체에 존재하는 미량의 바이러스 핵산을 증폭하여 그 존재 여부를 확인하는 것이다. 전통적인 핵산증폭(중합효소연쇄반응, polymerase chain reaction)에서는 온도 변화를 반복하며 반응을 이끌어내지만, 보다 빠른 신속분자진단검사를 위해서는 일정한 온도에서 반응을 이끌어내는 방법(등온핵산증폭, isothermal nucleic acid amplification)도 널리 사용된다.

지난 3월 27일에 미국 식품의약국(FDA, Food & Drug Administration)은 상기도에서 채취된 검체(nasal swabs, nasopharyngeal swabs, throat swabs) 자체 또는 수송배지(transport media)에 용출된 검체를 이용하여 SARS-CoV-2를 검출하는 신속분자진단검사 키트를 긴급사용승인하였다. 해당 신속분자진단검사는 등온핵산증폭을 이용한 정성검사로서, 수송배지에 용출된 검체의 경우 0.2mL의 검체를 분주한 후 5분-13분 후 결과를 얻을 수 있으며, 인증 받은 검사실에서 수행되거나 현장검사로서 수행될 수 있다.

양성 결과의 경우 SARS-CoV-2 핵산의 존재를 의미하는데 환자의 병력 및 다른 진단 정보 등을 종합하여 환자의 감염 상태를 해석하여야 하고, 양성 결과가 다른 바이러스 감염이나 세균 감염을 배제하지 못함을 유념하여야 한다. 음성 결과의 경우 SARS-CoV-2 감염을 배제하지 못하며 임상적 소견, 환자 병력, 역학 정보 등을 종합하여 결과를 해석하여야 한다.

아래 그림은 해당 키트에 의한 양성 결과, 음성결과, 무효결과의 예시를 보여주고 있다. 진단검사에 흔히 쓰이는 실시간핵산증폭검사의 경우에는 반응 초기부터 반응이 끝날 때까지 증폭의 형광신호를 실시간으로 확인할 수 있지만, 신속분단진단검사의 경우에는 예시처럼 최종 증폭 여부만을 확인할 수 있는 경우가 대부분이다.

   

2. 신속항체진단검사(rapid serological diagnostic tests)

지난 4월 1일에 미국 식품의약국은 혈청, 혈장, 정맥혈을 이용한 정성 IgG/IgM 신속항체진단검사 키트를 긴급사용승인하였는데, 10uL의 검체 및 2방울의 검체 희석액을 키트에 분주한 후 15분-20분 후 결과를 얻을 수 있다. 이 검사는 인증 받은 검사실에서 수행되어야 하며, 항체진단검사 결과만으로 최종 진단을 확정하지 말고, 임상증상 및 다른 진단검사법의 결과를 종합하여 해석하여야 한다. 항체가 형성되기 이전에 검사를 수행하는 경우의 잘못된 음성 소견 또는 다른 코로나바이러스 등 이전의 감염에 의해 이미 생성된 항체에 의한 잘못된 양성 등이 문제가 될 수 있다. 아래 그림에서 보듯이 해당 신속진단검사 키트는 임신진단을 위해 사용되는 신속진단검사 키트와 외견상 비슷한 모양새를 보인다.

3. 신속항원진단검사(rapid antigen diagnostic tests)

SARS-CoV-2 검출을 위한 신속항원진단검사의 긴급사용승인 사례는 아직 눈에 띄지 않는다. 한편, 2019년 10월 10일에 미국 식품의약국은 혈액 또는 사망자의 구강액(oral fluid) 검체를 통해 에볼라바이러스(Ebola virus) 항원을 검출하는 키트를 승인했다.

References

U.S. Food & Drug Administration. Letter of Authorization (Abbott ID NOW COVID-19). Available from: https://www.fda.gov/media/136522/download.

U.S. Food & Drug Administration. Package Insert (Abbott ID NOW COVID-19). Available from: https://www.fda.gov/media/136525/download.

U.S. Food & Drug Administration. Letter of Authorization (Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test). Available from: https://www.fda.gov/media/136622/download.

U.S. Food & Drug Administration. Package Insert (Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test). Available from: https://www.fda.gov/media/136625/download.

U.S. Food & Drug Administration. FDA allows marketing of first rapid diagnostic test for detecting Ebola virus antigens. Available from: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-allows-marketing-first-rapid-diagnostic-test-detecting-ebola-virus-antigens.

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